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无尘车间参数控制

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无尘车间参数控制

工艺无要求时,则考虑操作人员的舒适性要求。

设计参数或直接影响兽药质量或通过影响人的舒适性而影响操作状况,最终又影响兽药质量,所以参数本身及其变化都是控制的对象。这符合GMP变控制结果为控制因素和全过程控制的精神。

措施

1、应控制的参数

应控制参数 兽药GMP

空气洁净度级别(含细菌浓度) 要求

换气次数(送入洁净室风量/室体积) 要求

工作区截面风速 要求

静压差 要求

温湿度 要求

照度 要求

噪声 要求

新风量 未要求

2、参数控制范围

项目 100级 万级背景下局部百级 万级 10万级 30万级

工作区截面平均风速(m/s) 垂直≥0.25,但≯0.32

水平≥0.35 但≯0.46  局部百级同左

换气次数(次/h)     ≥20 但≯26  ≥15 但≯20 ≥10 但≯13

噪声(dB,A) ≤65 局部百级区≤65

周边区≤63 ≤60 ≤60 ≤60

温度(℃) 18~26

相对湿度(%) 30~65

工作区最低照度

(1x) 主要操作室≥150       其他区域≥100

静压差(Pa) 相邻不同级别无尘车间 ≥5

无尘车间(区)与无尘车间(区)≥10

无尘车间(区)与室外 ≥12